Нейпилепт р-р д/пр.внутрь 100мг/мл 100мл

Состав

Действующее вещество:

цитиколин натрия (в пересчете на цитиколин) 500 мг

Вспомогательные вещества:

хлористоводородная кислота концентрированная

или

натрия гидроксид до pH 6,5-7,5

вода для инъекций до 4 мл

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство.

Код ATX: N06BX06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цитиколин - природное эндогенное соединение, которое является промежуточным мета-

болитом в синтезе фосфатидилхолина - одного из основных структурных компонентов

клеточной мембраны.

Обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных

мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию

свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы

апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани голов-

ного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает

длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме

этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных

расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие

при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и

сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических наруше-
ний дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика

Метаболизм: после внутривенного введения цитиколин быстро гидролизуется на холин и
цитидин и доставляется в различные ткани организма.

Распределение: после введения цитиколин широко распределяется в структурах голов-

ного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции

цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга,

цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны,

принимая участие в построении фракции фосфолипидов.

Выведение: только небольшое количество дозы выводится почками и через кишечник (< 3 %).

Около 12 % дозы выводится с выдыхаемым СО₂. В выведении препарата почками выделяют

две фазы: первая фаза - около 36 ч, в которой скорость выведения снижается быстро, и

вторая фаза, в которой скорость выведения снижается намного медленнее. Такая же фазность

наблюдается при выведении с СО₂, скорость выведения выдыхаемого СO₂ быстро снижается

приблизительно через 15 ч, в дальнейшем она снижается намного медленнее.

Показания

• острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
• восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
• черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный
  период;
• когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях
  головного мозга.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин. Хотя в

исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности

цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит

потенциальный риск для плода.

При применении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное

вскармливание, поскольку данные об экскреции цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• не следует назначать пациентам с выраженной ваготонией (высоким тонусом парасимпати-

ческой части вегетативной нервной системы);

в связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у

детей до 18 лет.

Побочные действия

Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (> 1/10), часто

(≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко

(< 1/10000), частота не установлена.

Очень редко (включая индивидуальные случаи): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд,

анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота,

рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита,

онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В

некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему, а также

оказывать кратковременное изменение артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили

любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите врачу.

Взаимодействие

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Как принимать, курс приема и дозировка

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):

по 1000 мг цитиколина каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность

лечения не менее 6-ти недель.

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный

период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых

заболеваниях головного мозга:

Вводят в/в или в/м по 500-2000 мг цитиколина в день. Дозировка и длительность лечения в

зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты

При назначении препарата НЕЙПИЛЕПТ® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Препарат должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

НЕЙПИЛЕПТ® вводится внутримышечно, внутривенно струйно (медленно, втечение 3-5 минут,

в зависимости от назначенной дозы) или капельно (скорость инфузии - 40-60 капель в

минуту).

Внутривенный (в/в) путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный (в/м). При в/м

введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

НЕЙПИЛЕПТ® совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и

растворов декстрозы.

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Специальные указания

Внутривенно струйно НЕЙПИЛЕПТ® вводится медленно (3-5 минут в зависимости от дозы).

При внутривенном капельном введении скорость инфузии должна быть 40-60 капель в минуту.

При персистирующем внутричерепном кровоизлиянии рекомендуется не превышать дозу

препарата НЕЙПИЛЕПТ® 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоро-

стью 30 капель в минуту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транс-

портом и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл и 250 мг/мл.

По 4 мл в ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и

насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двух-

мерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных

колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой или пленки полимерной или без фольги и без пленки.

• контурная ячейковая упаковка по 3 или 5 ампул вместе с инструкцией по применению в
  пачке из картона.
• контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с инструкцией по применению в пачке из
  картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.