МИЛДРОНАТ АМП. 0,5% 5МЛ №10 (МЕРДРОНАТ)

Состав

1 мл раствора содержит:

• действующее вещество - мельдония дигидрат 100 мг;
• вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Фармакологическое действие

Мельдоний (МИЛДРОНАТ®) – структурный аналог гамма-бутиробетаина – вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки МИЛДРОНАТ® восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам МИЛДРОНАТ® используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда МИЛДРОНАТ® замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения МИЛДРОНАТ® улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокардаи обладающее вазодилатирующими свойствами.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T1/2) составляет 3 – 6 часов.

Показания

В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда); хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность).

Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел «Особые указания»).

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения Милдроната при беременности не доказана.

Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод препарат не следует назначать при беременности.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

При необходимости применения Милдроната в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период кормления грудью.

Побочные действия

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы нежелательных побочных реакций по ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, < 1/10), нечасто (>1/1000, < 1/100), редко (>1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна – не может быть определена по имеющимся данным.

Редко– аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отек), а также диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, возбуждение.Очень редко – эозинофилия, общая слабость.

Взаимодействие

При совместном применении Милдронат усиливает действие антиангинальных средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Милдронат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретическими средствами, бронхолитиками.

При совместном применении с Милдронатом нитроглицерина, нифедипина, альфа-адреноблокаторов, гипотензивных средств и периферических вазодилататоров возможно развитие умеренной тахикардии, артериальной гипотензии (следует соблюдать осторожность при применении такой комбинации).

Как принимать, курс приема и дозировка

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня.

МИЛДРОНАТ® вводят внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) и парабульбарно. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

1. Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

• ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5 10 мл препарата МИЛДРОНАТ®);
• ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушенийв/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата МИЛДРОНАТ®) или в/м по 0,5 г 1-2 раза в сутки, курс лечения 10 14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4 6 недель.

2. Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5 1 г. Общий курс лечения – 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препаратаМИЛДРОНАТ®) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения – 4 6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

3. Офтальмопатология(гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая)).

По 0,05 г (0,5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

4. Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения – 10 14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

5. Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения – 7 10 дней.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

МИЛДРОНАТ® малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациентов.

Описание

Милдронат® - оригинальный корректор метаболизма  с двойным механизмом действия, для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, обеспечивающий  мультифакторную защиту органов и тканей.

Милдронат® повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.1

Милдронат® улучшает показатели церебральной гемодинамики и  когнитивных функций, уменьшает астенический статус. 2,3

Милдронат® повышает физическую и умственную работоспособность.4

1. В.Я. Дзерве, И.Я. Калвиньш. «Милдронат® в кардиологии», обзор исследований, Рига 2013г.

2. И.П. Логина, И.Я. Калвиньш, «Милдронат® в неврологии», обзор исследований, Рига 2012г. 

3. СтаценкоМ. Е. at al. Возможности Милдроната в коррекции когнитивных нарушений у пациентов с артериальной гипертензии пожилого возраста.  Российский кардиологический журнал № 4 (90) / 2011

4.О.Н. Белокопытова, Е.А. Антипенко, А.В. Густов, В.А. Абаренова. Эффективность неспецифического цитопротектораМилдроната при хронической цереброваскулярной недостаточности. НМЖ, 2007, №6

Специальные указания

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что МИЛДРОНАТ® не является препаратом I  ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата МИЛДРОНАТ® на скорость психомоторной реакции.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного, внутривенного и парабульбарного введения, 100 мг/мл. По 5 мл в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с линией или точкой разлома. По 5 ампул в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки или из полиэтилентерефталатной пленки без покрытия (поддон). По 2или 4 ячейковые упаковки (поддона) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Не замораживать! 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.